A OMS (Organização Mundial de Saúde) estima que aproximadamente 50% das vacinas produzidas em todo o mundo atingem seus destinos deterioradas, devido à quebra da cadeia do frio. Da fabricação do produto até sua chegada ao consumidor final, são muitas as normas que devem ser cumpridas para garantir que a qualidade seja mantida intacta, e isso ganha ainda mais relevância quando se fala de produtos da cadeia cold chain.

O transporte adequado de vacinas, biomedicamentos, hemoderivados e outros produtos que necessitam de controle de temperatura, é um dos grandes desafios da indústria farmacêutica como explica a farmacêutica responsável de qualidade da Halley Express, Flavia Ora.

De acordo com ela um dos maiores desafios no transporte desses produtos é encontrar parceiros que atendam a todas as especificações da área, ressaltando as boas práticas em todos os pontos da cadeia logística. “Isso vai desde veículos com isolamento térmico, controle de temperatura, liberações sanitárias (local e ANVISA) e demais autorizações pertinentes a á área de transportes (Licença funcionamento prefeitura, cadastro na ANTT, etc)”.

Ela assegura que a manutenção da qualidade do produto com temperatura controlada é fundamental para que seu princípio ativo e produto final não sofram alterações, comprometendo a efetividade, eficácia, estabilidade do medicamento. “Se a temperatura durante o transporte não for respeitada, seja por caixas validadas ou pela qualificação térmica do veículo os produtos que são sensíveis a condições extremas de temperatura em exposição a essas condições pode-se danificar suas propriedades farmacológicas, e logo seu efeito desejado”.

Ainda segundo a OMS, a maior falha no transporte desses medicamentos está no controle da temperatura (cerca de 40%), comprometendo a qualidade do produto e causando possíveis riscos à saúde. Para um processo eficiente são necessários equipamentos e insumos adequados, como local de armazenamento com controle de temperatura; espaço suficiente para o armazenamento de todos os produtos de forma a garantir que eles estejam sendo refrigerados homogeneamente; utilização de caixas térmicas (isopor ou poliestileno) resistentes, em bom estado e que sejam capazes de conservar a temperatura interna considerando a temperatura externa; e o tempo de transporte.

Segundo Ora, para garantir a eficácia de todo o processo é preciso controlar a demanda para que a cada embarque tenha-se o resultado do monitoramento da temperatura ao longo de toda a cadeia antes da liberação do produto para o cliente final. E ressalta que antes desses produtos serem comercializados, é preciso que todos os medicamentos passem por ensaios de estabilidade físico-químico. “É a partir dessa análise que se determina o prazo de validade e as condições de conservação do medicamento. Essas informações devem estar na bula do medicamento ou em sua embalagem. Quando os métodos de conservação, seja na armazenagem ou no transporte não atendem as boas práticas visando garantir a qualidade do processo, alguns dos medicamentos podem ter sua eficácia clínica reduzida, completamente anulada ou mesmo produzir algum grau de toxicidade colocando em risco a segurança do paciente”.